崂山融媒:博益特妇科凝胶获二类器械注册证
2026-11-13
近日,青岛博益特生物材料股份有限公司最新研发的一款妇科凝胶刚刚拿到了二类医疗器械注册证。该产品摒弃了传统妇科凝胶以卡波姆为主要原料的方式,而是以海洋源特色原料羧甲基壳聚糖为主要成分,这种深海生物多糖具有良好的修复、镇痛作用。在产品研发过程中,研发人员却遭遇了难题,传统方式制备的羧甲基壳聚糖根本无法使用。

青岛博益特生物材料股份有限公司产品经理 孙雪燕:因为妇科凝胶它是一个低PH的应用环境,所以普通羧甲基壳聚糖,它使产品不稳定这种状态,强行的增加羧甲基壳聚糖,它会使产品出现絮凝、沉淀、浑浊的一些现象。

妇科凝胶的使用环境为低PH环境,而传统工艺制备的羧甲基壳聚糖则与这种环境格格不入,还失去了原有活性,无法达到使用的目的。为此,企业研发人员通过长时间研发,从原料入手,对工艺方式进行改进,突破了该原料的使用范围。
我们是突破了壳聚糖到羧甲基壳聚糖,一个工艺的优化的过程,使羧甲基壳聚糖能在这个妇科凝胶的低PH环境中,能够稳定的存在,然后发挥它的生物活性,然后起到了舒缓、修护的生物学作用。

青岛博益特生物材料股份有限公司董事长 聂仁克:企业计划把长板做长,把标准做深。我们的原料供应体系已经建成,将加快美国的FDA、欧盟的CE认证,让青岛造走向国际。

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