经略海洋的战略思考推进海洋来源材料在医疗器械产业的发展

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【摘要】海洋来源材料医疗器械,尤其是海洋来源的医用生物材料对于高端医疗器械的开发与创新,具有应用潜力及市场价值。青岛海洋资源丰富,海洋科研优势突出,在利用海洋材料开发医疗器械产品的方向具有潜力。因此,政府应充分发挥政策的引导作用,在人才团队、平台搭建、产业落地、军民融合等方面给予支持,将海洋来源医疗器械产业打造成为青岛未来的另一张名片。

【关键词】海洋;医疗器械;青岛;医用生物材料。

   海洋来源生物医用材料指材料提取自海洋生物的医用材料,是海洋资源高技术开发利用的制高点之一。海洋来源生物医用材料种类繁多,根据其分子组成不同可分为无机类材料,如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖类材料如海藻酸盐和壳聚糖,以及蛋白类材料如胶原蛋白基生物材料等。

     2018 年,习近平总书记多次对经略海洋作出部署,必须进一步关心海洋、认识海洋、经略海洋,加快海洋科技创新步伐。结合医疗产品监管的实际,笔者在深入调研青岛医疗器械产业发展情况的基础上,围绕“经略海洋”、充分发挥青岛海洋优势发展医疗产业等问题与相关企业展开座谈发现,青岛地理位置优越,海洋人才集中度高,具备快速发展的必要条件。加快发展海洋来源医疗器械,对于青岛医疗器械产业的未来具有重要意义。

     海洋来源生物医用材料指材料提取自海洋生物的医用材料,是海洋资源高技术开发利用的制高点之一。海洋来源生物医用材料种类繁多,根据其分子组成不同可分为无机类材料,如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖类材料如海藻酸盐和壳聚糖, 以及蛋白类材料如胶原蛋白基生物材料等[1]。海洋来源生物医用材料来源丰富,属于天然可再生生物资源,且其结构多样、功能独特,具有一定的生物学活性;此外,大部分海洋生物医用材料还具有可生物降解吸收、生产加工成本低廉、产品附加值高的特点。海洋来源生物医用材料的制备与应用已成为当前生物材料领域的研究热点之一。

一、海洋来源医疗器械大有可为

     医疗器械是用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品的总称,其在人体体表、体内不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥功能,但这些方式可能会参与并起一定的辅助作用。相比药品而言,医疗器械产业化周期较短,投资相对较小,市场潜力大。海洋来源的生物材料,除了少部分因发挥药理学作用被归为药品管理外,大部分材料均归为医疗器械管理,如以壳聚糖、海藻酸为原料的止血及敷料产品等。

(一)海洋来源医疗器械应用潜力可观

     在海洋来源生物材料中,目前开发利用最成熟的是壳聚糖、海藻酸及胶原蛋白三类产品。

     壳聚糖及其衍生物提取自水产品加工过程中的下脚料如虾壳、蟹壳等;海藻酸提取自海带、巨藻、墨角藻、泡叶藻等褐藻[2]。海洋胶原蛋白的原料来源则更为广泛和低廉, 如鱼皮、骨、鳍、头、内脏和鳞片等鱼类加工废弃物。

     壳聚糖和海藻酸是传统医用敷料(属于医疗器械)的理想升级产品、从最普通的医用纱布、创可贴、难愈合创面专用敷料,到高风险的体内可吸收止血材料、可降解支架等,均可以壳聚糖和海藻酸为原材料生产的医用产品有效替代,其市场需求不断攀升,未来需求极大。海洋来源胶原蛋白,因其生物安全性高,且在使用上不受宗教信仰的约束,被认为是现有胶原蛋白产品的理想替代来源,具有广泛应用前景。

     此外,海洋来源生物材料在医学美容、可吸收支架、各种栓塞剂等方面的研究日趋成熟,在医疗器械领域的应用前景可观。

(二)海洋来源生物材料更适于高端产品的开发与创新

     大部分海洋生物材料均可降解吸收,并具有生物功能性,属第三代生物材料,是当今公认的最有发展前景的生物医用材料之一。除用作传统医用敷料升级换代产品外,还可用于高附加值产品的开发与创新,如止血功能材料、慢性创面修复功能材料、烧伤功能性覆盖材料、神经缺损修复功能材料、可降解性眼科修复材料、组织工程支架材料以及药物缓释控释材料等[3]。值得关注的是,基于海洋生物的仿生开发是目前研究热点方向之一,未来有望开发出换代新产品甚至可能诞生新的产业。

(三)高值原材料国产化是

     高端器械开发的前提海藻酸盐和壳聚糖是现阶段研究最为集中的两大类海洋生物医用材料[2]。国外对壳聚糖、海藻酸盐医疗器械产品的开发较早,已有大批伤口敷料、组织修复及细胞移植等产品上市或处于临床研究阶段(表1)。

     目前海洋来源生物医用材料总体向着更纯的生物制品、更高效的生产技术、更精细化的医用材料和更高端的应用方向发展。美国FMC Biopolymer 公司于2002年在FDA 登记了超纯海藻酸钠商品,2007 年登记了基于超纯海藻酸钠的衍生产品,同期也开发出了超纯壳聚糖原料。日本于2008年也首次报道了超纯海藻酸钠。

     我国海藻酸钠及壳聚糖产业产能高、市场占有率大,但产品纯度低,高纯度原料仍依赖进口。随着海洋来源医疗器械产品的研发及产业化发展,对高纯度原料的需求量将越来越大。

     青岛明月海藻集团牵头的国家重点研发计划项目“医用级海洋源生物材料绿色规模化生产及先进功能产品研发”着力解决高纯度原料绿色规模化生产的关键技术问题,该问题的解决将推动我国海洋来源生物医用材料行业

规范、健康和快速的发展[4]。

(四)海洋来源医疗器械已创造了可观的经济与社会效益

     目前,国内外已有公司在利用海洋资源,发展海洋来源的医疗器械领域取得了成功。

     国际上,知名医药生产商英国施乐辉所生产的海藻酸敷料市场份额较大,2018 年报中生物敷料产值达3.2 亿美元,而海藻酸是典型的海洋来源生物材料;此外,美军列装的Hemcon 急救止血绷带、Celox 止血粉,生产原料均来自海洋生物材料,不仅创造了经济价值并为军队提供了医疗保障[5]。

     国内,截至目前国家食品药品监管部门共颁发180 个壳聚糖相关的注册证,149 个海藻酸相关的注册证。其中上海昊海生物科技有限公司生产的用于防粘连及骨科的壳聚糖产品、杭州协合医用品有限公司生产生物外科手术用防粘连冲洗液以及山东赛克赛斯生物科技股份有限公司的产品赛必妥等都属于海洋来源医疗器械。这些企业虽然没有类似青岛的近海条件,但其快速发展均得益于海洋来源医疗器械的研发、生产与销售。

(五)经略海洋战略,为青岛发展海洋来源医疗器械提供历史机遇

     青岛依海而生,向海而兴。青岛海岸线长达905.2 公里,海域面积1.22 万平方公里,滩涂331平方公里[6]。海洋资源丰富是青岛最鲜明的特色,更是其快速发展的优势资源。据统计,2018 年,青岛海洋设备制造业实现增加值579.8 亿元,同比增长14.4%,占全市海洋生产总值的17.4%。目前,在青岛的涉海院士共有18 人,占全国涉海院士总人数的27.7% ;涉海科研人员中具有高级职称以上的约为2500 人,约占全国具有高级职称以上的涉海科研人员总数的14.7% ;部级以上涉海高端研发平台34 家,占全国部级以上涉海高端研发平台总数的33%[9]。近年来,青岛围绕发展海洋战略,展开海洋开发攻势。“科技经略海洋,创新实现梦想”为主题的2019(第四届)青岛国际海洋科技展览会上,一批“国字号”科研机构、高校、企业自主研发的,涉及海洋工程、海洋环境保护、海洋科考、海洋渔业、海水综合利用等多个领域的,代表前沿水平的技术与装备精彩亮相,为青岛发展海洋来源医疗器械提供了更多机遇。

二、青岛海洋来源医疗器械产业化发展现状  

(一)亮点企业少,规模企业不多

     2018 年青岛海洋经济总量超过3327 亿元[7],但海洋生物医药业发展势头还不突出[8],从事海洋来源医疗器械生产的企业更是不足10 家,如青岛博益特生物材料有限公司、青岛明月生物医用材料有限公司、青岛海大倍尔信生物科技有限公司等,其中规模企业更少。其中只有青岛博益特生物材料有限公司和青岛明月生物医用材料有限公司规模相对较大。

     从国家核发的注册证的数量来看,截止日前,壳聚糖方面国内共颁发180 个医疗器械注册证,其中青岛企业共7 个;海藻酸相关的注册证共149 个,其中青岛企业共3个;胶原蛋白相关的注册证60 个,其中不含青岛企业。

(二)企业及科研院所对医疗产品的产业化路径不熟、方向性不强、转化能力相对较弱

     青岛水产加工企业很多,但绝大部分属于食品、保健品、化妆品等传统产业,其生产产品的下脚料如虾蟹壳、鱼皮等只能低值化利用甚至废弃。而其原因在于企业对医疗产品的产业化路径不熟悉,认为难度大、路径长,从主观上缺乏医疗器械方向开发的意愿。事实上一些企业海产品甚至其产品下脚料是很多医疗器械(主要是材料类医疗器械)生产的理想原材料,有极大的社会价值及经济价值。

     青岛的海洋科研单位以及科研人员数量在国内占绝对优势,但在将海洋材料开发成为医疗器械产品的方向仍有待拓展。

(三)产业发展缺少统一、专业、强有力的统筹机制

     海洋来源医疗器械是海洋产业诸多分支中的一个,其发展涉及发改委、工业信息部、科技部、商务部、市场监管总局、卫生健康委员会、医保局、财政部等多个政府部及产、学、研各方面,目前,青岛尚缺少战略性的机构,实施统一领导,强化统筹推进。

三、青岛市产业发展建议

     医疗器械是海洋生物医药产业极具潜力但易被忽视的一个方面。青岛海洋资源丰富,具有良好的产业基础与科研资源,尤其在壳聚糖和海藻纤维的研发与产业化方面,青岛已经具有一定的积累。目前,青岛拥有海洋生物研究院一所、国家级的海洋生物源材料合作研究基地一个及若干发展稳定的生产企业。在此基础上,只有医疗器械产业链各环节的参与者重视海洋来源医疗器械的开发,在适当的政策引导下才能产生一定的聚集效应,才能培育出相当数量的明星企业。结合最新出台的医疗器械注册制度,使得青岛建立原料供应(可溯源的养殖、捕捞及专业处理)、研发、产业化的海洋来源医疗器械优质生态圈,利用先发优势树立品牌监管智库报告R e g u l a t o r y T h i n k - t a n k Ta l k90并占据行业制高点成为可能。

     海洋来源医疗器械基本属于材料类(耗材)的医疗器械,这类医疗器械的特点是消耗量大,利润相对较高,经济效益突出。因而对上下游产业有明显的带动作用,同时,不仅能提供就业机会,对目前水产加工环节的综合利用及环保问题的解决也极具正面意义。鉴于此,建议如下:

(一)鼓励并支持龙头企业做大做强,带动产业发展氛围

     壳聚糖和海藻酸是目前最成熟的两个海洋来源的材料,青岛应充分发挥成熟企业的带动作用,集中解决企业具体的发展需求和遇到的困难,支持企业不断巩固自己的竞争优势,利用已有的先发优势产业化更多新产品,进一步带动产业整体发展,以达到成熟企业做带动,小微企业百舸争流的目的。

(二)鼓励建立海洋生物医用材料发展平台建设,加快创新技术成果转化

     海洋生物医用材料产业从整体来看属于新兴产业,为促进该产业长远健康的发展,应鼓励和支持该领域“产学研用”的合作模式,搭建协同创新技术平台,让产业链不同环节的参与者充分交流。青岛海洋生物医药研究院、青岛博益特生物材料股份有限公司已初步建立形成了具有较高水平的海洋生物医用材料开发技术体系,建议对其进行深度挖掘和多元化拓展,建立形成海洋生物医用材料的科研创新平台,从而逐渐形成资源共享、聚集开发、成果批次产出的局面,迅速将技术优势转变为区域产业优势,成为青岛另一个海洋经济增长极。

(三)发挥政策引导,加大产业发展支持力度

     我国创新高端医用耗材类产品研发起步晚,国内市场占有率低,约80% 以上靠进口。国外品牌高附加值耗材产品在国内医院市场的大面积覆盖,一方面加重了患者的经济负担,另一方面更抑制了国内医疗器械产业的发展。

     目前,医院使用海洋资源类医疗器械产品范围非常有限,制约了该类产品的推广应用,是阻碍这一新兴产业发展的关键因素。沿海地区应围绕“海洋攻势”,制订针对性的地方政策,促进海洋来源医疗器械产品发展,形成新型海洋来源医疗器械推广应用示范区域并在全国推广。

     为鼓励海洋资源类医疗器械的开发, 可以对涉及海洋来源医疗器械的产业进行政策倾斜,在科技计划中增加针对海洋来源医疗器械研发的项目扶持经费等;另外, 可以对获得相关产品注册的企业进行适当补贴,对产业化后产生的税收进行适度的减免等, 以此达到鼓励发展的目的。

(四)筑巢引凤,广纳高水平的人才及团队

     人才是发展的根本。建议创新人才机制,定向加大对企业应用基础研究科技人才和生物材料科学人才在工作、生活、职称晋升等各个方面的政策支持,鼓励高校和科研院所生物材料人才与企业进行技术合作或自主创业,吸引外埠企业或其人才团队入驻青岛,鼓励有能力的人才来青岛创业等。

     青岛作为一个具有丰富海洋资源及科研优势的海洋城市,推进海洋来源材料在医疗器械产业的发展具有重要意义。我们应利用青岛的各种优势,将海洋来源医疗器械产业打造成为青岛未来的另一张名片。

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                                                      (编辑:李丹)



作者简介

刘凯,青岛市市场监督管理局,处长。

专业方向:医疗器械监管