近期国内外行业信息简报(12月9日至1月19日)

1   122日,国家医保局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息的通知》,超过3万种医保医用耗材代码公布。

 

2   123日,山东省药品监督管理局召开新闻发布会,注册处(行政许可处)有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》等四个制度文件进行解读。(来源:中国山东网)

 

3   1122日,山东省政府印发《关于贯彻健康中国行动推进健康山东建设的实施意见》,标志着健康中国行动在山东全面启动。《实施意见》确定到2030年总体目标:全民健康素养水平大幅提升,健康生活方式基本普及,城乡居民主要健康影响因素得到有效控制,人均预期寿命达到81岁左右,婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率、孕产妇死亡率分别下降到3.0‰、3.3‰、7.1/10万,为全方位全周期保障人民健康、建设健康山东奠定坚实基础。(来源:健康界)

 

4   为进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制,共享监管资源,126日,京津冀三地药监局共同召开京津冀药品、医疗器械和化妆品协同监管发展研讨会。会上,三方签署了《京津冀药品医疗器械化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》。(来源:中国新闻网)

 

5   近日,国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。目前,许多大型的高、中风险的医疗器械已在我国医疗机构广为使用,不仅在大型三级医院,也覆盖至二级医院,乃至基层医疗卫生机构,成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。值得注意的是,医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量,对人员造成伤害甚至死亡。(来源:卫健委网站)

 

6   近日,国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号(医疗体育类435号)提案答复的函》中明确表示,要形成全国医疗器械价格联动机制,实现一省挂网,全国可采。根据《答复》,国家医保局在“建立地方区域采购联动机制和政策”部分表示,下一步,国家医保局将参照药品招标相关政策拟定医疗器械指导意见,按照医疗器械质量和功能进行合理分组,指导集采中心选取适当的方式开展招标工作。(来源:国家医保局网站)

 

7   20191218日,根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准,自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。(来源:国家药监局网站)

 

8   近日,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》,并予以公布。(来源:国家药监局官网)

 

9   20189月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。201912月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。(来源:国家药监局官网)

 

10   为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,解决严重危及生命疾病的临床治疗需求,加快相关医疗器械的审评审批,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则,近期进行了发布。( 来源:国家药监局官网)

 

11   近日,国家市监局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。根据《暂行办法》,违反本办法相关规定发布器械广告的,《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。(来源:赛柏蓝器械)

 

12   202013日,国家卫健委医政医管局发布《关于印发有关病种临床路径(2019年版)的通知》。《通知》指出,根据临床实践情况并结合医疗进展,国家卫健委组织对耳鼻咽喉科临床路径、妇产科临床路径、骨科临床路径、呼吸病临床路径等19个学科有关病种的临床路径进行修订,形成224个病种临床路径(2019版),供临床参考使用。(来源:国家卫生健康委)

 

13   国家卫健委相关负责人表示,我国将加快出台3岁以下婴幼儿照护标准及配套规范等。按照国务院办公厅印发的相关指导意见,婴幼儿照护服务的政策法规体系和标准规范体系今年将初步建立,并建成一批具有示范效应的婴幼儿照护服务机构。(来源:央视新闻)