博益特丨山东省创新医疗器械获批报道

我司军民融合工作取得新进展,“创伤急救止血颗粒”获批山东省创新医疗器械产品

   利用壳聚糖改性技术,围绕战创伤救治,开发具有国际竞争力的止血材料、烧伤材料、组织修复材料等新型大创伤救治产品,发展海洋生物科技践行军民融合协同发展,是青岛博益特公司一直以来的工作重点之一。公司在国家科技项目的支持下,研发了“创伤急救止血颗粒”、“壳聚糖止血纱”等一系列壳聚糖大创伤救治产品,并与军队医院开展协同创新,进行止血功能验证,产品的功能效果优于进口产品,具有国际竞争力,有望在战创伤救治中应用。

   近日,山东省药品监督管理局印发《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》等三项制度的通知,大力支持省内创新医疗器械产品发展。我公司抓住机遇积极争取,经过严格的申报审查和专家论证程序,公司研发的创伤急救止血颗粒获得创新医疗器械专家评审委员会的一致通过,并经山东省药品监督管理局官网公示。公司目前正积极推进产品注册申报工作,力争更快获得产品注册证,争做山东省第二类创新医疗器械产品上市第一品,更好服务国防建设和人民健康。(附获批产品相关信息)

产品基本信息

产品名称:创伤急救止血颗粒

适用范围:用于非慢性创面的紧急止血处置,控制各种外伤导致的皮肤软组织开放性创面的出血。如用于紧急情况下严重外伤的止血(挫裂伤、切割伤、撕裂伤、刺伤等),或用于小型伤口和破损伤口等皮肤创面的紧急止血

产品创新性

   产品的研发获得国家“十二五”高技术研究发展计划(863计划)的立项支持,核心技术获得国家发明专利授权。该产品的设计是在壳聚糖自身的止血性能基础上,通过特殊工艺技术,大幅提高材料吸液速度和吸液能力,从而实现快速有效的控制大创面出血,其主要工作原理为国内首创。

   产品的临床试验在军队医院中开展完成,临床试验对照品为美军列装英国防部采购的进口产品“壳聚糖颗粒型止血材料”(Celox止血颗粒)。临床试验结果显示,申报产品相比较于对照品止血时间更短,对挫裂伤、切割伤、撕裂伤、刺伤等各种创伤的止血和局部处置具有很好的功效性和安全性。产品优秀的止血性能有望用于战争或局部冲突、安全事故、重大灾害等事件中的快速止血处置,具有显著的临床应用价值。

   该产品是我国企业研制的具有完全自主知识产权的新型高效大创伤救治材料产品,效果优于国际知名品牌的止血材料,有望用于军需战储,也可满足民用领域突发事件紧急处置需求,是海洋生物科技和国防科技在军民融合领域的典型创新案例。同时,该产品的产业化实施提升了国内相关产品的技术水平,逐步扭转了高端功能性止血材料市场被国外品牌独占的局面,对提升产业整体竞争力起到重要支撑和引领作用。