近期国内外行业信息简报(10月28日至11月17日)

近期国内外行业信息简报(10月28日至11月17日)

 

1   国家卫健委统计信息中心发布“关于征求医用耗材采购使用管理分类代码与标识码意见的函”,文件指出,为推进医用耗材采购使用管理分类代码与标识码的普遍使用,适应医用耗材采购、使用、管理过程中的信息采集、处理与交换等工作需求,组织起草了《WS/T医用耗材采购使用管理分类代码与标识码》,现公开征求意见。(来源:国家卫健委)。

 

2   1023日,上海市药品监督管理局与上海市卫生健康委员会联合发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。《意见》明确,试验用医疗器械属于经初步观察可能获益,适用范围内临床试验结果显示有效性和安全性的产品。用于受试者时,其适用范围应不超出正在开展的或已结束的临床试验确认的适用范围。申办者同意免费提供拓展性临床试验用医疗器械。医疗器械拓展性临床试验应当不干扰用于支持境内上市批准的正在进行或已完成的临床试验。(来源:奥咨达医疗器械服务)

 

3   为推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验, 1029日,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。《方案》指出,试点目标在于探索建立医疗器械委托生产管理制度、探索创新医疗器械监管方式、探索释放医疗器械注册人红利,优化资源配置,厘清跨区域监管责任,鼓励医疗器械创新,更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。《方案》落地的重大影响之一在于加快创新产品的上市。龚霄雁向《每日经济新闻》记者表示,在创新医疗器材行业,研发领域和生产领域有很大不同,目前《方案》的实施可以让企业资源调度更趋合理,集中精力保证医疗器材创新产品在研发流程方面更加规范,在产品质量方面更安全高效。(来源:每日经济新闻)

 

4   1028日,欧盟委员会对其NANDO数据库进行更新,将BSI Assurance UK Ltd纳入基于欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)指定的第二家公告机构。BSI表示,该公司是全球首个实现全范围指定的公告机构,涵盖IVDR框架内的所有器械,“其中包括几种具有特定特性而体外诊断医疗器械指令(IVDD98/79/EC)所未涵盖的新类型器械,如癌症测试、基因测试、生理标记和伴随诊断”BSI在一份声明中提到。(来源:BSI

 

5   116日,国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(92),《产业结构调整指导目录(2019年本)》获得审议通过,正式予以公布。落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项;除此之外,《产业目录》明确自202011日起施行。(来源:新浪网)

 

6   北京市卫生健康委印发《北京市健康口腔行动方案(2019-2025年)》提出,到2022年,北京市口腔卫生服务体系基本健全,口腔卫生服务能力整体提升,儿童、孕产妇、老年人等重点人群口腔保健水平提高。到2025年,健康口腔社会支持性环境基本形成,口腔健康服务覆盖全人群、全生命周期。(来源:北京卫健委)

 

7   近日,四川省药品监督管理局印发关于《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。《通知》明确,注册申请人可以委托试点省(市)区域内具备相应生产能力的企业生产样品。医疗器械注册申请人依法取得医疗器械注册证的,即成为医疗器械注册人。受托生产企业已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。 ( 来源:中国医疗器械行业协会 )