本周国内外行业信息简报(7月8日至7月14日)

本周国内外行业信息简报(7月8日至7月14日)

 

1   201978日,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等立卷审查要求。 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。(来源:小桔灯网)

 

2   711日,山东省人民政府发布文件《关于印发山东省推进“互联网+医疗健康”示范省建设行动计划(2019-2020)的通知》。《通知》明确表示,发挥优势企业作用,建设互联网医院运营平台。鼓励依托医疗机构发展互联网医院,鼓励执业医师开展“互联网+医疗健康”服务。此外,要建设处方流转平台。推动省药品招标采购平台、省全民健康信息平台、医疗机构HIS系统及医保定点药品零售企业计算机系统数据实时交换对接、协同应用。(来源:中国制药网)

 

3   73日,泉州市医管中心召开医用耗材结算工作座谈会,会上通报了20195月泉州市医保定点公立医疗机构医用耗材货款统一结算支付情况。从目前来看,泉州市二级及以上公立医疗机构医用耗材由医保部门统一结算支付已经正式落地了。这也是三明之后,福建省乃至全国第二个实施医保部门统一结算医用耗材货款的城市。距离泉州市3600多公里之外的新疆哈密市,医用耗材医保统一支付耗材货款也在悄然落地。《2019年哈密市医疗机构医用耗材及检验试剂集中招标采购公告》发布。哈密市11家县级以上非营利性医疗机构、38家乡镇卫生院及6个社区服务中心、34个社区服务站所使用的医用耗材及检验试剂,进行公开集中带量招标采购医保统一支付。(来源:医疗器械经销商联盟)

 

4   近日,海南省药监局发布《关于征求药品生产企业部分关键人员年度考试办法修改意见的通知》。该文件要求药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人每年参加一次药监考试。考试方式为闭卷笔试,期间不组织、安排培训,不推荐参考书籍。对于有参考人员连续两年排名最后三名的企业,缺考人员达到2名及2名以上的企业,考试中有夹带、抄袭、替考、将通讯工具带入考场等舞弊行为的企业,将约谈企业负责人,要求加强对关键人员的培训教育,并下调一级下一年度分级分类管理档次。海南省药监局发布的《药品生产企业部分关键人员年度考试办法》,其实在一定程度上与国家的飞检、跟踪检查是相辅相成的。只有把药企内部人员的素质提高,才能在药品质量安全的环节有更好的保障,药企才能在飞检、跟踪检查中有底气,无惧检查。(来源:海南省药监局)

 

5   日前,青岛市市立医院发布《进一步加强临床合理用药管理的实施意见》的通知决定,对20195月实施的临床合理用药管理措施进行调整,共有36个品种纳入重点监控范围。青岛市市立医院发布的《意见》是自71日国家卫健委公布第一批国家重点监控合理用药药品目录之后,首个地方版的目录落地实施。相比于国家版重点监控目录,此次青岛市市立医院的监控目录多了16个品种。(来源:新浪医药)