本周国内外行业信息简报(7月1日至7月7日)

本周国内外行业信息简报(7月1日至7月7日)

 

1   73日下午,国家药监局发布通知,医疗器械唯一标识系统试点工作具体安排下发。(一)建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。(二)开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。(三)探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。(四)探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。试点范围与品种:(一)参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门,遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。(二)试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。对各方主体要求:(一)医疗器械注册人。按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。(二)经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。(三)使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。(四)发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。(五)行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作,定期收集和汇总试点企业的反馈意见,提出完善建议。(六)国家卫生健康委员会相关单位。组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用,进一步规范医疗器械临床应用管理。(七)省级卫生健康管理部门。会同省级药品监督管理部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。(八)国家药品监督管理局相关单位。负责统筹推进试点工作,开展试点培训,验证医疗器械唯一标识系统规则、标准、数据库平台的整体功能,在不良事件报告、产品召回等监管工作中尝试应用唯一标识,推进唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。(来源:国家药监局)

 

2   627日,国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》医保发 [2019] 39 。该意见主要是为了深入贯彻实施国家标准化战略,加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)明确了多个领域的标准化重点,其中就包括医疗器械、生物技术、基本医疗卫生。现在,我国医疗保障信息交换开始使用通用语言——业务编码标准,实现医保业务纵向全贯通、横向全覆盖。最终,国家医保局将带头完成医保疾病诊断、手术操作分类与代码、医疗服务项目分类与代码、医保药品分类与代码、医保医用耗材分类与代码、医保系统单位分类与代码、医保系统工作人员代码、定点医疗机构代码、定点零售药店代码、医保医师代码、医保护士代码、医保药师代码、医保门慢门特病种目录、医保按病种结算目录、医保日间手术病种目录、医保结算清单的编制工作。目前,已经完成了四项编码标准,分别是医保疾病诊断、手术操作分类与代码、医疗服务项目分类与代码、医保药品分类与代码、医保医用耗材分类与代码。(来源:国家医保局)

 

3   71日,《青岛日报》消息,从青岛市医保局获悉,我市最新成立了公立医疗机构药械采购联合体,建立药械采购联合体的主要任务是实现公立医疗机构价格同城同价,来减轻患者负担,缓解医保基金压力。从具体措施来看,主要从完善采购机制、集中采购管理、降低虚高价格,这三个方面来推进。采购联合体将以药品和医用耗材的采购主体,根据临床需求和使用情况,从临床用量大、价格差异大、群众密切关注的药品和医用耗材中遴选部分品种编制采购目录,进行价格、配送服务等方面谈判,从而发挥公立医疗机构批量采购优势。据青岛市医保局透露,全市将有200多家公立医疗机构参与,申请参加网上药品采购试点的民营医药机构可自愿参加。在采购联合体成立初期,采购联合体采购范围将从部分药品和医用耗材入手,逐步扩大采购范围,并根据实际情况进行动态调整。618日,山东省威海市医保局召开了全市公立医疗机构医用耗材采购联合体成立大会,同时公布了《关于成立威海市公立医疗机构医用耗材采购联合体的通知》。医保局会上指出,组建采购联合体的目的之一便是要降低耗材虚高价格。采购联合体将以用量较大、品规集中、易于操作作为标准,试点选择部分尚未纳入省采购平台的品种开展议价采购。《通知》里指出,要发挥批量采购优势,推动降低耗材价格。根据查看威海市卫健委发布的公立医院目录,一共有27家公立医院,有7家三甲医院。在试点初期,可选择四肢创伤类骨科耗材、低值医用耗材等尚未纳入省采购平台的品种开展探索,并根据实际情况进行动态调整。(来源:青岛日报、赛柏蓝器械)

 

4   75日,国家卫健委下发《关于征求医疗机构依法执业自查管理办法(征求意见稿)意见的函》,要求医疗机构自查12项行为。自查是在执法部门进行监督、抽查前的一次自我补救,能督促医疗机构知法守法,促进医疗秩序的长期稳定。具体要自查哪些内容,《征求意见》划分很具体,框架也已经打好,具体细节需要大家对照平时执法部门监督时提出的要点来细化并加以规避:一、医疗机构资质、执业及保障管理;二、医务人员资质及执业管理;三、药品和医疗器械、临床用血管理;四、医疗技术临床应用;五、医疗质量管理;六、传染病防治;七、母婴保健与计划生育技术服务;八、放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断;九、精神卫生;十、中医药服务;十一、医疗文书管理;十二、法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求。自查主要分为模式,即全面自查、专项自查及日常自查,根据各部门检查内容和形式的不同,自查开展的频次各不一样:全面自查是指医疗机构对本机构依法执业自查制度落实情况进行的整体检查。每年至少开展一次全面自查。专项自查是指医疗机构根据依法执业风险隐患情况、医疗纠纷或者相关部门要求等开展的针对性检查。日常自查是指医疗机构各部门(包括依法执业管理部门)在各自职责范围内自主开展的依法执业检查。每季度至少开展一次日常自查。(来源:国家卫健委官网/基层医师公社)

 

5   近日,国家卫健委医政医管局发布《关于印发全面提升县级医院综合能力第二阶段县级医院名单的通知》,通知指出,将扶持重点向基层医疗倾斜,下沉优质医疗资源,提升县级医院的相关硬件设施与人才配给水平。(来源:21世纪经济报道)